東京大学医学部附属病院　小児外科

※手術した部位の感染症（SSI：surgical site infection）を防ぐために、手術前後に予防的に抗菌薬を投与することが一般的に行われています。大人の外科領域においてはガイドラインが存在し、適切な薬の種類や投与期間が定められています。一方、小児の外科領域では、手術の数が少ないことなどから、根拠となる研究はほとんど行われておらず、ガイドラインは存在しません。このため抗菌薬をどのように用いるかは、大人のガイドラインを参考にして、主治医、各施設の判断に基づいて決められているのが現状です。そこで本研究では、将来、小児外科（特に新生児外科）の抗菌薬の使用方法についてガイドラインを作成することを目標に、新生児期に手術を受けた方の創部感染が起きた割合と、その予防に用いられる抗菌薬の投与内容や期間などとの関係を調べます。

この研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用されることを希望されない場合は2024年11月30日までに末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。

【研究課題名】

新生児外科領域における手術部位感染（SSI：surgical site infection）発症率と周術期予防的抗菌薬投与期間の関係―多機関共同後ろ向き観察研究（審査番号2024212NI-(1)）

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

【共同研究機関】

この研究に利用する情報は主任研究機関及び共同研究機関の範囲のみで利用されます。

【研究期間】

承認日～2026年3月31日

【対象となる方】

2014年1月1日から2023年12月31日までの間に、当院（及び共同研究機関）小児外科において、新生児期（日齢28以内）に手術を受けた方。

【研究目的・意義】

新生児期に行われる手術において、創部の感染が起きる頻度と、その予防に用いられる抗菌薬の投与内容や期間などとの関係を調査し、適切な抗菌薬の投与内容・期間の選択に役立てることを目的としています。

【研究の方法】

本研究はこれまでの診療で診療録（カルテ）に記録されている情報を取得して行う観察研究です。
特に研究対象者の皆さんに新たにご負担いただくことはありません。

2014年1月1日から2023年12月31日までの間に、上記施設において、新生児期（日齢28以内）に小児外科で手術を受けた方を対象としています。

取得する情報は以下の通りです。性別、出生時の体重、在胎期間（妊娠から出生までの期間）、出生場所（院内もしくは院外か）、分娩様式（自然分娩か帝王切開か）、Apgar score(出生時の赤ちゃんの健康状態を示す指標)、染色体異常や奇形症候群などの病気の有無、手術の理由となった病気の診断名、術式（どのような手術が行われたか）、手術時の日齢、手術年月日、手術時間、米国麻酔学会分類（手術時の全身の状態を示す指標）、手術の汚染度（体の表面の清潔な手術か、腸の手術などの清潔ではない手術かを示す指標）、手術歴、手術前の抗菌薬使用歴、手術の際に用いる抗菌薬の種類・投与日数、創部の感染について（発生の有無、部位、術後からの経過日数、細菌の有無・種類）、耐性菌を持っているか、などです。

創部の感染は手術後30日以内に起きた手術した部位の感染と定義されており、この発生数と、その予防に用いられた抗菌薬の投与内容や期間などとの関係を統計学を用いて調べます。

全施設で合計800-1000人が対象となると予想しています。

提供いただいた情報は、共同研究機関である国立成育医療研究センター、日本赤十字社医療センター、群馬県立小児医療センター、埼玉県立小児医療センター、北里大学病院、埼玉医科大学病院からの情報と合わせて解析を行います。研究対象者の皆さんのお名前等が、他機関に伝わることはありません。研究代表者と各施設におけるデータの授受はパスワードをかけたファイルの電子的配信で行います。

なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。

【個人情報の保護】

この研究に関わって取得される情報は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

取得した情報は、解析する前に氏名・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく研究用の符号をつけ、どなたのものか分からないようにします。どなたのものか分からないように加工した上で、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかるロッカーで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当診療科においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。

この研究のためにご自分（あるいはご家族）の情報を使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に2024年11月30日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。

研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、国内（及び海外）の学会発表や学術雑誌で公表します。

取得した情報は厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、データを復旧できない形で廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。

尚、提供いただいた情報の管理の責任者は下記の通りです。

情報の管理責任者
所属：東京大学医学部附属病院　小児外科
氏名：藤代　準

〇知的財産権等が生じる可能性がある場合
本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その知的財産権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。

この研究に関する費用は、東京大学医学部附属病院　小児外科の運営費から支出されています。

本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。

尚、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

【問い合わせ先】

研究責任者：藤代　準（ふじしろ　じゅん）
連絡担当者：則内　友博（すのうち　ともひろ）
〒113-0033　東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院　小児外科
電話：03-5800-8671　 FAX：03-5800-5104
e-mail：sunouchit-psu@h.u-tokyo.ac.jp

当院では診療のための検査の後に残った尿検体を用いて、新しい腎臓病の尿検査の開発研究を行っています。

この研究の対象者に該当する可能性がある方で、

• 診療情報等を研究目的に利用または提出されることを希望されない場合
• 研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合

は尿検査後3カ月以内を目安に末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。

【研究課題名】

腎疾患に対する新規尿検査法の有効性の検討(2023156NI)

【研究期間】

2023年10月2日～2028 年 3 月 31 日）

【対象となる方】

東京大学医学部附属病院小児科、小児外科、腎臓・内分泌内科において2023年10月2日以降に尿検査を受けられた方

【研究の意義・目的】

慢性腎臓病は国民の10％以上が罹患する国民病です。腎臓病進行を早期に発見することは我が国が取り組むべき極めて重要な医療課題です。
腎臓病の検診や診療においては、古くから尿検査が用いられてきました。しかし既存の尿検査項目では早期発見が困難な疾患も多く存在することが課題でした。
尿中には細胞外小胞と呼ばれる小さな構造物が存在し、それらは腎臓を構成する様々な細胞から放出されています。最近、尿中細胞外小胞を用いて早期発見のためのバイオマーカー候補が同定されました。慢性腎臓病の早期発見を目指し、本研究では新たなバイオマーカーを用いた新規尿検査法の精度や正常値の評価を行います。

【研究利用の方法】

皆様が提出された尿について、診療における尿検査終了後、検査部に保管されている検体を取得致します。個人を同定できる情報（氏名、生年月日等） を研究用の符号に置き換えた上で尿検体が保管されます。
尿検体を用い、ELISAという手法で尿中細胞外小胞に存在するいくつかの分子の量を測定します。情報としてはこれまでの診療で診療録（カルテ）に記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータを利用し、新規尿検査法の精度や正常値の評価を行います。特に研究対象者の皆さんに新たにご負担いただくことはありません。
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。

【個人情報の保護】

データや検体は、解析する前に個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものかわからないようにした上で、鍵のかかる部屋において厳重に保管します。ただし、必要な場合には、この符号を元の氏名などに戻す操作を行います。研究結果は、個人が特定できない形式で学会等において発表されます。個人的なお問い合わせに対しての結果のお知らせは行いませんのでご了承ください。収集したデータおよび検体は厳重な管理のもと、研究終了後 5 年間保存されます。保管期間終了後には、データを完全に消去することで廃棄します。

【利益相反】

この研究に関する費用は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の研究費から支出されています。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。尚、あなたへの謝金はございません。

本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その特許権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。

またこの研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

【研究参加拒否】

本研究対象者となることを拒否される場合は、尿検査後3ヶ月以内を目安にお手数でも主治医あるいは下記までご連絡ください。
未成年の患者さんや亡くなられた患者さんなどの場合、ご家族・ご遺族からのご連絡も受け付けています。

【問い合わせ先】

研究機関　東京大学医学部附属病院
研究責任者　小児科　准教授　張田豊
住所：東京都文京区本郷7-3-1
Tel: 03-5800-8659

当科では、小児外科疾患の実態解明と小児外科医療の向上を目的として小児外科疾患に関する包括的後ろ向き観察研究を実施しております。

【研究課題名】

小児外科疾患の包括的後ろ向き研究（審査番号2996）

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

【研究期間】

承認後15年（2025年5月30日まで）

【研究の対象】

調査期間は1975年～承認日までの間に当科で外来または入院で診療を行ったお子様です。対象のお子様は約20,000人の予定です。

【研究の意義・目的】

小児外科では、新生児から、乳幼児、小学生、中学生までの、外科疾患を対象に診療しています。
小児の外科疾患は、先天性の奇形や障害、乳幼児の肺や胃腸、肛門の病気、臍・鼠径ヘルニア、良性および悪性の腫瘍、外傷などと多岐にわたります。
お子様には術後に長い人生があるため、将来の人生を考えた上での手術を行い、術後の機能や成長、傷の跡も含めて、長い期間にわたり、フォローアップしていく必要があると考えています。
こどもは大人のミニチュアではなく、からだが小さいというばかりでなく、からだの機能が多くの点で未熟である上に、病気の種類が大人と大きく異なるため、こどもの病気や手術には、成人領域の内科・外科とは異なる専門的な知識や技術が必要です。
従って、小児外科領域の疾患の診断法・治療法の開発は医学的、また医療経済上も急務の課題であり、これらの目的を達成するためには、様々な臨床研究が必要であります。
とりわけ医学的にも臨床的にも、個々の症例を詳細に解析・検討することが、今後の診断・治療法の確立のために重要であると考えられます。
そこで本研究は、当科を受診（外来・入院含む）した小児外科疾患の患児を対象として、臨床診断・病理診断などをもとに、検査所見・臨床経過・治療法の有効性や合併症、副作用を検討する包括的臨床研究を行い、今後の小児外科疾患の診断・治療法の確立に役立てることを目的としています。
　本研究により小児外科疾患の実態解明と小児外科医療の向上に寄与することが出来ると考えております。

【研究利用の方法】

本研究に用いる試料（データ：カルテ･診療情報･検査結果など）当研究室において管理責任者がパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。
この時点で患者様の匿名化は完了し患者識別情報が含まれないデータのみが用いられます｡

【研究利用する者の範囲　研究が行われる機関･実施場所】

東京大学医学部附属病院小児外科に所属する研究者が本研究を実施し、本研究で収集された試料等を利用します。本研究は東京大学医学部附属病院内において実施され、病院内でデータの集計･統計解析を実施します｡

【本研究の管理責任者の氏名】

本研究の管理責任者は東京大学医学部附属病院小児外科　教授　藤代準となります。

【研究における倫理的配慮について】

本研究は直接患者様に介入する研究ではなく､患者様の健康･生命に直接影響を及ぼさず､費用もかかりません｡また､新たに人体から採取された試料は用いず､患者様を特定できるデータも必要としません｡

【研究への参加・不参加について】

本研究へのご参加（データ提供）は任意です。
また､研究に同意されなくても､今後お子様の病気の治療を続ける上で不当な扱いを受けることは決してありません｡
ご自身のデータが観察研究に用いられることに同意されない場合は､問い合わせ先（下記）まで御連絡下さい｡

【その他】

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
この研究に関する費用は、東京大学大学院医学系研究科・小児外科学講座の運営費から支出されています。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。

【問い合わせ先】

担当者
東京大学医学部附属病院
小児外科
藤代 準
東京都文京区本郷7-3-1
TEL：03-5800-8671
FAX：03-5800-5104

東京大学小児外科ではNational Clinical Database（以下、NCD）を利用して後方視的研究を行っております。

【研究課題】

術後成績からみる小児の嚢胞性肺疾患に対する手術至適時期、並びに手術リスクの検討-National Clinical Databaseによる調査研究

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

【研究期間】

研究承認日～2024年3月31日

【対象】

調査期間(2015年－2017年)にNCDに登録された全国の症例です。対象のお子様は約500人の予定であります。調査期間は、承認日から5年間の予定です。

【研究の意義・目的】

現在、小児の嚢胞性肺疾患の多くは出生前診断され、周産期の迅速な介入により安全な管理がされるようになってきています。
出生直後から呼吸器症状を伴う症例は出生後早期の手術が絶対適応ですが、出生直後に無症候性の症例の至適手術時期に関してはいまだ多くの議論があります。
全体としては1歳未満の手術を推奨する報告が多いですが、施設ごとに判断されているのが現状です。個々の症例に適した様々な観点から手術時期を見極めることは大切ですが、一定の基準として参考にできる研究成果自体が存在していないのが現状です。まずは月齢、体重が本疾患の手術難易度にどう影響しているのか、その関連性を正確に検証し、ひとつの大きな手術至適時期の基準を示すことを本研究の目的です。

【方法・研究が行われる機関・実施場所】

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学大学院医学系研究科・医学部長の許可を受けて実施するものです。

NCDに登録された症例情報を使用します。NCDに登録された時点で、患者様の匿名化は完了し､患者識別情報が含まれないデータのみが用いられます｡ NCDで匿名化されたデータに対してNCDにて解析を行い、その解析結果を研究班メンバーと共有します。解析に用いる症例データはNCDサーバー内で厳重に保存・管理され、そこから抽出された解析用データセットは、NCDが指定する取扱場所にてNCDが管理・解析します。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。

【研究における倫理的配慮について】

研究は直接患者様に介入する研究ではなく､患者様の健康･生命に直接影響を及ぼさず､費用もかかりません｡また､新たに人体から採取された試料は用いず､患者様を特定できるデータも必要としません研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
この研究に関する費用は、東京大学大学院医学系研究科・医学部生殖・発達・加齢医学専攻小児外科学講座の運営費、川野小児医学奨学財団研究助成金、並びに小児外科外科学会より支出されています。
本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。

【研究への参加・不参加について】

本研究に特化してのオプトアウトは行われません。　NCDデータ全体として、データ登録の参加不参加に関しての同意は、オプトアウト方式を採用しております。
参考：http://www.ncd.or.jp/

【研究参加者にもたらされる利益及び不利益について】

この研究は、研究参加のお子様並びに家族に一切費用はかかりません。このような研究から、今後知的財産権が生じた場合は、その権利は患者様に属しません。また、協力いただいた患者さんへの謝金は発生いたしません。

【研究に関わるお問い合わせについて】

この掲示に関してご連絡ご質問がございましたら、ご遠慮なく下記の問い合わせ先までお願いいたします。

問い合わせ先】

東京大学　大学院医学系研究科　小児外科
藤雄木 亨真（研究担当者）　藤代 準（研究責任者）
〒113-8655　東京都文京区本郷7－3－1
Tel:03-5800-8671 (内線　33763)
Fax:03-5800-5104

東京大学小児外科では、胆道閉鎖症特異的iPS細胞を用いて病態解明を目指す研究をおこなっております。

【研究課題】

胆道閉鎖症疾患特異的iPS細胞を用いた胆管発生およびその障害メカニズムの解明

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

【研究期間】

研究承認日～2023年3月31日

【対象】

胆道閉鎖症患者（肝移植未施行）10名、胆汁うっ滞性疾患（Alagille症候群）患者　若干名

【研究の意義・目的】

胆道閉鎖症は、先天的要素、遺伝的要素、感染、免疫異常、アポトーシスなどが原因の可能性として指摘されていますが現段階では不明です。本研究では、胆道閉鎖症患児由来の血球から胆道閉鎖症特異的iPS細胞の樹立を行い、樹立したiPS細胞を肝細胞や胆管細胞に誘導してその病態を解明することを目的としています。本研究の成果で胆道閉鎖症の病態解明が進むことによって、胆道閉鎖症の重症度の新たな指標や予後予測に利用できる可能性や発症リスク判定などを行うことができる可能性があります。

【方法・研究が行われる機関・実施場所】

研究対象者より東京大学医学部附属病院および獨協医科大学病院第一外科（小児外科）にて血液サンプルを採取および必要な臨床情報を抽出して、理化学研究所バイオリソースセンターにてiPS細胞の樹立を行い、特性解析を理化学研究所バイオリソースセンターと東京大学定量生命科学研究所にて共同で行います。

【研究における倫理的配慮について】

提供していただいた細胞や情報、得られたデータは、個人を直接特定できないよう別の記号に置き換えたうえで理化学研究所バイオリソースセンターに保管されます。作製されたiPS細胞は、必要に応じて日本や海外の研究機関において利用されることもありますが、研究者は目の前の細胞が誰のものかわからない状態で研究を行うことになります。

【研究への参加・不参加について】

本研究へのご参加は任意です。また、研究に同意されなくても、今後お子様の病気の治療を続ける上で不当な扱いを受けることは決してありません。対象となる患者さんのリクルートに際して、試料を採取する医療機関が増えることで、医療機関の間で試料情報を共有する可能性があります。また、一旦同意されたあとでもいつでも撤回することが可能です。ただし、撤回の時点で得られている研究成果に関しては撤回できないことがあります。

【その他】

この研究にかかる費用は、文部科学省および日本学術振興会が交付する科学研究費助成（基盤C）による資金援助を受けて実施されています。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。

【研究に関わるお問い合わせについて】

この掲示に関してご連絡ご質問がございましたら、ご遠慮なく下記の問い合わせ先までお願いいたします。可能ならE-mailでの御連絡をお願いいたします。

【問い合わせ先】

東京大学　医学部附属病院　小児外科
鈴木　完（担当者）
〒113-8655　東京都文京区本郷7－3－1
Tel:03-5800-8671
Fax:03-5800-5104
E-Mail:d-pedsurg@dokkyomed.ac.jp

当院では胆道閉鎖症の病態解明及び新規治療法の開拓のために肝臓・胆嚢・肝外胆管の病理検体及び診療情報を用いた研究を行っています。
この研究の対象者に該当する可能性がある方で、
試料・診療情報等を研究目的に利用または提出されることを希望されない場合又は，研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合は2029年3月31日までに末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。

【研究課題】

ヒト肝・胆 組織を用いた胆道閉鎖症の病態の解明・新規治療法の検討
（倫理審査番号）:2021060G

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

【研究期間】

〜2029年3月31日
本研究は長期にわたる研究を計画しています。記載の研究期間終了後も継続する場合は、研究期間延長の申請を行う予定です。

【対象】

1970年１月１日 ～ 2022年12月31日の間に当院にて胆道閉鎖症及びその対照となりうる病気(胆道拡張症、胆石症、悪性腫瘍、閉塞性黄疸など)に対して肝臓・胆嚢及び肝外胆管のうち少なくとも一つを切除・生検された方。
　倫理審査番号2019302G-(1)にご協力いただきすでに、試料・情報を収集させていただいた方。
本研究は倫理審査番号2019302G-(1)（研究課題名は本研究と同じ）の継続研究です。本研究では、2019302G-(1)では東大病院のみでの研究であったものを、多施設共同研究に変更しています。

【研究目的】

胆道閉鎖症は生まれた直後に長引く黄疸（体が黄色くなる）や白い便を主症状として発症し、未治療であれば２歳頃までに命を失ってしまう病気です。治療は葛西手術と呼ばれる手術を行いますが完全には治らずに肝移植を必要とすることが少なくありません。またうまくいっていても、手術後何年も経ってからの発がんなどが問題となっています。現在のところ，胆道閉鎖症の仕組み（病態）はわかっておらず、胆道閉鎖症の子供たちを救うために病態解明・より良い治療の開発を進めることは非常に重要です。
　本研究では胆道閉鎖症のお子様とその対称となりうる病気のお子様にご協力いただき、通常診療時に採取される胆嚢などの組織を解析することでこの胆道閉鎖症の病態解明・新規治療の開発を進めることが目的です。

【研究の方法】

本研究では胆道閉鎖症のお子様とその対照となりうる病気(胆道拡張症、胆石症、悪性腫瘍、閉塞性黄疸など)のお子様にご協力いただきます。研究に使用させていただく肝臓組織、胆嚢組織、胆管組織、臨床情報は、通常の治療の過程において既に採取済みのものを使用します。
各組織でのタンパク質の作られ方の状況（遺伝子の発現状態やタンパクの量）や構造などを解析します。新たに解析で明らかになった情報と治療結果などの関係を解析するためにカルテや一般診療で行われた検査結果や予後などの情報も組み合わせます。これらの解析は主として東京大学にて行われますが、一部の検査は本人が特定されないように匿名化を行った上で外部機関（他研究機関や検査会社など）へ委託する場合があります。
2019302G-(1)にてすでに得た試料・情報は本研究でも使用されます。
なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究参加者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。ご協力いただく人数は胆道閉鎖症４０例，その他の疾患を４０例ほど想定しています。

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータ及び既に採取されている手術検体を収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。

【個人情報の保護】

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に2029年3月31日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます
研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌で公表します
収集した試料やデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、試料であれば医療廃棄物として廃棄され、情報に関しては物理的に再現不可能な状況とした（ハードディスクを破壊するなど）上で適切に廃棄します。
なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
　本研究の結果として特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その特許権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。

この研究に関する費用は、東京大学大学院医学系研究科・医学部生殖発達加齢分野小児外科研究室の運営費から支出されています。

本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。

尚、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

2023年12月12日

【連絡先】

研究責任者：藤代　準　連絡担当者：追木　宏宣
〒113-0033　東京都文京区本郷7-3-1
東京大学大学院医学系研究科・医学部　講座名　小児外科
Tel: 03-5800-8671（内線33763）Fax: 03-5800-5104

東大病院移行期支援外来タスクフォース・東京大学大学院家族看護学分野では、成人移行期支援外来を受診された方を対象に「小児慢性疾患患者における成人移行期支援の長期的効果の検証」に関する研究を行っています。
【対象となる方】に該当し、診療情報を研究目的に利用してほしくない方は、 2022年12月15日までに末尾の【問い合わせ先】までご連絡ください。

【研究課題】

小児慢性疾患患者における成人移行期支援の長期的効果の検証（審査番号2022135NI）

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

【研究を行う期間】

2022年9月14日～2027年5月31日

【対象となる方】

下記のいずれかに該当する方
① 2016年6月1日以降に、東京大学医学部附属病院で成人移行期支援外来を受診した方
② 2017年6月から実施している、日本語版Transition-Qの開発と移行期支援外来における効果的な介入方法の検討（ランダム化比較試験）に参加した方

【研究目的・意義】

成人移行期支援外来の効果と、効果に影響を及ぼす要因を明らかにすることが目的です。
診療情報を解析してその要因を明らかにすることは、成人移行期支援外来の内容を改善し、患者さんの自立／自律へ向けた支援の発展に役立つと考えています。

【研究の方法】

研究者が診療記録を閲覧し、病歴、治療内容、臨床経過などの医学情報と移行期支援外来受診前のアンケートへの回答を調査票に記入します。その際に、患者さんの個人情報を除いて別の番号を付け、誰の情報かわからないようにします。
調査票の情報をまとめ、統計解析を行います。解析は東京大学医学部附属病院内、または東京大学大学院医学系研究科家族看護学分野内で実施します。
これまでの診療でカルテに記載されているデータ（年齢、性別、生年月、疾患名、病歴、診断時年齢、病名転記日、受診先診療科、内服薬と必要な医療的ケアについての情報、受診時の経過記録）を収集して行う研究であり、患者さんに新たな負担はありません。
研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しく知りたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。

【個人情報の保護】

この研究で収集する資料・情報等は、外部に漏えいしないよう慎重に取り扱います。
収集した資料・情報等は、解析前にあなたの個人情報とは一切連結できないようにして、パスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかるロッカー等で厳重に保管します。
資料・情報等の収集が終わった後は、この研究への参加を取りやめる患者さんの情報だけを削除することはできません。

この研究のために自分（あるいは家族）の情報・データを使用されたくない場合は、末尾の問い合わせ先に2022年12月15日までにご連絡ください。研究に参加しない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
連絡がなかった場合は、使用を了承いただいたものとします。

研究の成果は、あなたの個人情報が明らかにならないようにして、学会発表や学術雑誌で公表します。
収集した情報・データは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間の終了後には、電子データを消去して廃棄します。研究データを統計データとしてまとめたものは、問い合わせがあれば開示できますので下記までご連絡ください。

提供いただいた試料・情報の管理の責任者は下記の通りです。
試料・情報の管理責任者
所属：東京大学大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻 家族看護学分野 教授
氏名：池田真理

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学大学院医学系研究科・医学部長の許可を受けて実施するものです。
この研究に関する費用は、文部科学省科学研究費助成事業補助金から支出されています。
本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
あなたへの謝金はございません。

【研究に関わるお問い合わせについて】

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

【問い合わせ先】

研究責任者：池田真理
連絡担当者：森﨑真由美
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻 家族看護学分野
電話：03-5841-3691（内線23691）
morisaki@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

東大病院の移行期支援チームでは、成人移行期支援外来を受診された方を対象として、外来で行った支援の効果を調べる研究を行っています。
下の「対象となる方」の中の①か②にあてはまり、病院の電子カルテにある情報を研究のために使用してほしくない方は、2022年12月15日までに末尾の【問い合わせ先】に書いてあるメールアドレスか電話番号までご連絡ください。

【研究のタイトル】

小児慢性疾患患者における成人移行期支援の長期的効果の検証（審査番号2022135NI）

【研究を行う人やチーム】

この研究で使用する情報はチームの参加者だけが知ることができます。

【研究を行う期間】

2022年9月14日～2027年5月31日

【対象となる方】

下記のうち1つか2つにあてはまる方
① 2016年6月1日以降に、東京大学医学部附属病院で成人移行期支援外来(主治医ではない医師や看護師と自分の病気について話をする外来)を受診した方
② 2017年6月から実施している、移行期支援外来の受診やアンケート調査を含む研究に参加した方

【なぜこの研究を行うか】

成人移行期支援外来を受診すると患者さんにどのような良いことがあるかを明らかにします。そして、どのようにしたら成人移行期支援外来がもっと患者さんの役に立つ外来になるかを考えます。

【研究の方法】

研究者があなたの電子カルテの情報を見て、年齢、性別、生年月、病気の名前や経過・治療に関すること、外来診察に関する情報、移行期支援外来受診前のアンケートへの回答を取り出します。あなたの名前、連絡先などの情報は取り出さないので、誰の情報なのかは誰にもわからなくなります。
東京大学医学部附属病院の中か、東京大学の研究室（家族看護学分野）の中で、取り出した情報の間にどのような関係があるか、詳しく調べます。
電子カルテに記録されている情報を取り出すだけなので、新たにあなたに何かをたずねたり、書いてもらったりすることはありません。
この研究についてもっと詳しく知りたい方は、この文書の最後の【問い合わせ先】に書いてあるメールアドレスか電話番号までご連絡ください。

【あなたの情報の守り方】

電子カルテから取り出した情報は、研究チーム以外の人に知られないよう十分に注意します。
電子カルテから取り出した情報は、あなたの情報であると誰にもわからないようにしてから、研究者だけが使えるパソコンや、鍵をかけたロッカーの中に保存します。
情報を取り出し終えた後は、この研究への参加をとりやめてあなたの情報だけを削除することはできません。

この研究のためにあなたの電子カルテの中にある情報を使用してほしくない場合は、この文書の最後の【問い合わせ先】に書いてあるメールアドレスか電話番号に、2022年12月15日までにご連絡ください。研究に参加しなくても、将来あなたに何か都合の悪いことは決してありません。
連絡がなかった場合、あなたの電子カルテの情報は使用してよいものとします。

この研究でわかったことは、あなたの個人情報が明らかにならないようにして、発表したり、文章にして多くの人に伝えます。

電子カルテから取り出した情報は、この研究が終わった後も5年間保存されます。保存しておく期間が終了したら、パソコンに保存している情報を完全に消します。研究データをまとめたものは問い合わせがあれば見せられますので、この文書の最後の【問い合わせ先】に書いてあるメールアドレスか電話番号までご連絡ください。

情報を安全に保存するための責任者は下記の通りです。
情報の管理に責任を持つ人
所属：東京大学大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻 家族看護学分野
氏名：池田真理

この研究は、研究の方法や手順が正しいかどうかを調べる「東京大学医学部倫理委員会」と、東京大学大学院医学系研究科・医学部長が、行ってもよいと認めています。
この研究にかかる費用は、「文部科学省科学研究費助成事業補助金」から出されています。
この研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
この研究では、あなたにお礼の品物やお金などを渡すことはありません。
この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、下の【問い合わせ先】に書いてあるメールアドレスか電話番号に連絡してください。

【研究に関わるお問い合わせについて】

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

【問い合わせ先】

研究責任者：池田真理
連絡担当者：森﨑真由美
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻 家族看護学分野
電話：03-5841-3691（内線23691）
morisaki@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

【研究のタイトル】

胆道閉鎖症全国登録事業　-胆道閉鎖症の年次登録と予後追跡調査による疫学研究-

【研究の対象】

1989年以降に当院で胆道閉鎖症に対する治療を受けた方

【研究期間】

2022年2月（倫理委員会承認後）～2027年1月

【研究目的】

胆道閉鎖症（以下本症）は新生児・乳児早期に黄疸で発症して手術を必要とする代表的な疾患で，手術の成否がその予後に重大な影響をおよぼします．本邦における本症の発生頻度と治療成績の傾向を正確に把握することは、本症の基礎的臨床的な研究発展に必要であり、治療成績の改善、疾病の予防にも重要です．日本胆道閉鎖症研究会は本症の実態の調査および治療成績向上を目的として、本症の登録事業を行い、集計分析を行います．また登録症例は初回登録後５年毎に40歳まで追跡して予後を解析します。

【研究方法】

全国登録制度事務局（以下事務局）をおき、主要な小児外科診療施設を中心として、その他の主な病院において治療された本症の登録を行い、集計・分析を行います。
登録は最初の手術の翌年に初回登録を行います。登録施設は1年間の症例を登録用紙あるいはウェブを介して登録されます．登録された症例について追跡登録を行います．追跡登録は、初回登録の翌年、さらに初回登録後５年毎40歳まで行って予後を調査します。本登録事業は1989年以降に初回手術が行われた本症症例はすべてを対象とします。さらに本研究以前に実施されていた胆道閉鎖症全国登録（受付番号2016-1-809）の登録情報を既存情報として併せて研究に用います。治療経過中に肝移植が行われた症例については、翌年の追跡登録に併せて肝移植登録も行い，その後もそれ以外の生存例と同様に追跡登録を行います．お亡くなりになった症例もその時点で追跡登録に登録します。本研究は通常の診療の結果得られた試料・情報のみを用いるため、本研究により利益、不利益は生じません。
研究に用いる情報は匿名化して管理され、研究終了日から５年あるいは結果公表日から３年のいずれか遅い日をもって廃棄される予定です。
データは事務局が集計分析し、結果を日本胆道閉鎖症研究会に報告し、さらに日本小児外科学会雑誌に公表する。

【研究に用いる試料・情報の種類】

情報：生年月日、性別、病歴、治療歴、続発症等発生状況、検査結果データ等

【外部への試料・情報の提供】

本研究で得られた情報を、将来新たに計画・実施される医学系研究に利用する可能性があります。利用する際は、二次利用することに適切な同意取得のうえで、倫理委員会で承認された後に利用します。

【研究組織】

東北大学医学系研究科小児外科学分野　佐々木　英之　ほか
胆道閉鎖症全国登録　参加病院　109機関
日本胆道閉鎖症研究会　公式ホームページ https://jbas.net/

【利益相反（企業等との利害関係）について】

本学では、研究責任者のグループが公正性を保つことを目的に、情報公開文書において企業等との利害関係の開示を行っています。
日本胆道閉鎖症研究会は登録運営管理委員会を組織し，登録業務の運営とデータの管理を委嘱する．研究資金源は日本胆道閉鎖症研究会一般会計ならびに厚生労働科学研究補助金からの支出を予定しています。
本研究は、研究責任者のグループにより公正に行われます。本研究における企業等との利害関係については、現在のところありません。今後生じた場合には、東北大学利益相反マネジメント委員会および東京大学大学院医学系研究科・医学部及び医学部附属病院利益相反アドバイザリー機関委員会の承認を得たうえで研究を継続し、本研究の企業等との利害関係についての公正性を保ちます。

【お問い合わせ先】

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
【東北大学（主任機関）の連絡先】
東北大学病院　小児外科　大久保龍二
住所　宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 TEL:022-717-7237

研究責任者：東北大学医学系研究科小児外科学分野　佐々木　英之
研究代表者：東北大学医学系研究科小児外科学分野　佐々木　英之

【東京大学の連絡先】
東京大学医学部附属病院 小児外科
住所　東京都文京区本郷7-3-1　TEL:03-5800-8671　　FAX:03-5800-5104
研究責任者：藤代　準（小児外科、教授）
連絡担当者：吉田 真理子（小児外科、講師）

【個人情報の利用目的の通知に関する問い合わせ先】

保有個人情報の利用目的の通知に関するお問い合わせ先：「上記お問い合わせ先」

※注意事項
以下に該当する場合にはお応えできないことがあります。
＜人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 第9章第20の1(3)＞
① 利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
② 利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合

【個人情報の開示等に関する手続】

本学が保有する個人情報のうち、本人の情報について、開示、訂正及び利用停止を請求することができます。
保有個人情報とは、本学の役員又は職員が職務上作成し、又は取得した個人情報です。
1)　診療情報に関する保有個人情報については、東北大学病院事務部医事課が相談窓口となります。詳しくは、下記ホームページ「配布物 患者さまの個人情報に関するお知らせ」をご覧ください。（※手数料が必要です。）
【東北大学病院個人情報保護方針】
http://www.hosp.tohoku.ac.jp/privacy.html
2)　1)以外の保有する個人情報については、所定の請求用紙に必要事項を記入し情報公開室受付窓口に提出するか又は郵送願います。詳しくは請求手続きのホームページをご覧ください。（※手数料が必要です。）
【東北大学情報公開室】http://www.bureau.tohoku.ac.jp/kokai/disclosure/index.html

※注意事項
以下に該当する場合には全部若しくは一部についてお応えできないことがあります。
＜人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 第9章第20の2(1)＞
① 研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
② 研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
③ 法令に違反することとなる場合

【研究のタイトル】

直腸肛門奇形の症例登録と中央病型診断による多施設共同観察研究

【研究の対象】

各施設の1年間（1-12月）に根治手術を行った直腸肛門奇形症例

【研究期間】

2023年3月（倫理委員会承認後）～2024年3月

【研究目的】

直腸肛門奇形は、先天的な発生異常疾患として小児外科領域では代表的な疾患であります。多種多様な病型を呈し、その正確な診断と診断に基づいた根治手術の選択、手術の成否が患児の排便 排尿の機能的予後に重大な影響を及ぼします。また、本邦における本症の発生頻度と治療成績の傾向を正確に把握することは本症の基礎的臨床的研究発展の重要な基盤であり、治療成績の改善に重要です

【研究方法】

全国的に各施設で根治手術を行った直腸肛門奇形症例を登録します。登録情報は、妊娠歴・家族歴、周生期歴、診断（会陰部写真、透視・単純X線 を含む）、合併症、手術所見、術後経過、追加手術、予後、機能評価等です。登録された全症例について、登録情報を元に直腸肛門奇形登録委員会により診断の妥当性が検討され、その結果は各施設にフィードバックされます。診断困難な症例については登録委員会の後に行われる研究会で発表され、知識の共有を図られます。登録結果を経た症例は事務局で集計され、直腸肛門奇形研究会で年次報告として集計結果を報告されます。直腸肛門奇形研究会の規程に則って、登録されたデータを用いた各種疫学的検討が行われる研究が計画されることがあります。研究会の運営委員会においてデータ利用の妥当性が検討され承認された研究計画は、研究実施施設における倫理審査を経た上で実施されます。事務局である慶應義塾大学小児外科は研究計画に基づき、必要データを選別して連結可能匿名化された状態にて研究実施施設へ供出します。各研究実施施設は研究計画に基づき適切にデータを利用し破棄します。直腸肛門奇形研究会設立当初集計されていた症例データは診療録番号の記載があり、連結可能匿名化がなされておりません。これらについては事務局にて研究IDを各症例に振り、個人情報を消去した上で保持し、対応表を各施設へ送付します。

【研究に用いる試料・情報の種類】

情報：妊娠歴・家族歴、周生期歴、診断（会陰部写真、透視・単純X線 を含む）、合併症、手術所見、術後経過、追加手術、予後、機能評価等

【外部への試料・情報の提供】

本研究で得られた情報を、将来新たに計画・実施される医学系研究に利用する可能性があります。利用する際は、二次利用することに適切な同意取得のうえで、倫理委員会で承認された後に利用します。

【研究組織】

黒田達夫 慶應義塾大学医学部外科学（小児）ほか
直腸肛門奇形研究会

【利益相反（企業等との利害関係）について】

本学では、研究責任者のグループが公正性を保つことを目的に、情報公開文書において企業等との利害関係の開示を行っています。
直腸肛門奇形研究会は登録運営管理委員会を組織し，登録業務の運営とデータの管理を委嘱する．研究資金源は直腸肛門奇形研究会一般会計からの支出を予定しています。
本研究は、研究責任者のグループにより公正に行われます。本研究における企業等との利害関係については、現在のところありません。今後生じた場合には、慶應義塾大学利益相反マネジメント委員会および東京大学大学院医学系研究科・医学部及び医学部附属病院利益相反アドバイザリー機関委員会の承認を得たうえで研究を継続し、本研究の企業等との利害関係についての公正性を保ちます。

【お問い合わせ先】

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
【慶應義塾大学（主任機関）の連絡先】
直腸肛門奇形研究会事務局 慶應義塾大学医学部外科学（小児）
内線62328 外線03-5363-3024
実務担当：加藤源俊 内線67602

研究責任者：慶應義塾大学医学部外科学（小児）黒田達夫
研究代表者：慶應義塾大学医学部外科学（小児）黒田達夫

【東京大学の連絡先】
東京大学医学部附属病院 小児外科
住所　東京都文京区本郷7-3-1　TEL:03-5800-8671　　FAX:03-5800-5104
研究責任者：藤代 準（小児外科、教授）
連絡担当者：高澤 慎也（小児外科、講師）

【個人情報に関して】

本研究の症例登録は登録施設において連結可能匿名化して行われます。すなわち「症例登録 フォームにおける「病歴番号」欄には登録施設においてカルテ番号等と連結可能匿名化が行われた研究用IDが記入されます。個人識別情報は各登録施設において個人情報管理者が管理します。 研究会発足当時に登録された匿名化の十分でない情報については、事務局において連結可能匿名化したのち、個人情報を消去し、研究IDカルテ番号対応表は登録施設に送付して、保管は各登録施設にて行い事務局に対応表を残しません。本研究で登録された診療情報は事務局にて統計処理等が行われた後に関連施設に結果のみ公表されるため、他施設と未処理の診療情報の共有はありませんが、新たに登録データを用いた疫学研究が計画された場合は、研究実施施設での倫理審査を経た後、研究計画に基づいて事務局が未 処理の診療情報（連結可能匿名化状態）を抽出し研究実施施設へ供出します。研究の成果は、個人情報を完全に削除した上で、学会発表・学術誌・データベース等で公表されます。

当院では超低出生体重児の腸管吻合シミュレーター（手術の訓練に用いる器具）の実臨床における有効性検証を行う多機関共同研究に参加しております。この研究は超低出生体重児の腸管吻合シミュレーターのトレーニング効果を検証するために多機関で行われる共同研究です。東京大学小児外科が中心となって行います。

この研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用されることを希望されない場合は診療後3カ月以内を目安に末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。

【研究課題】

超低出生体重児の腸管吻合シミュレーターの実臨床における有効性検証を行う多機関共同研究（審査番号2022165NI）

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

【共同研究機関】

この研究に利用する資料・情報は共同研究機関の範囲のみで利用されます。

【研究期間】

承認日～2026年3月31日

本研究は長期にわたる研究を計画しています。記載の研究期間終了後も継続する場合は、研究期間延長の申請を行う予定です。

【対象となる方】

2012年1月1日～2025年3月31日に当院小児外科で腸管吻合（腸を縫いつなぐ手技）を伴う手術を受けた方。

【研究目的・意義】

小さい体で生まれた赤ちゃんの腸の手術は、腸がとても細く、脆いため、技術的に難しく、手術後の合併症も多いと言われています。本研究では、そのような技術を練習するための手術シミュレーターを開発し、有効性を評価します。

【研究の方法】

本研究では、研究参加機関に勤務する小児外科医 100 名を対象として、手術シミュレーターでのトレーニングを行い、その技術の上達具合を評価します。

トレーニング期間終了1年の時点で、それまでに担当した手術の手術成績をカルテ情報から調査し、トレーニングの有効性を検証します（トレーニング実施医師1名につき患者2名、計200名）。

また、過去に手術シミュレーターでのトレーニングを受けていない医師の手術を受けた患者様の手術成績もカルテ情報から調査し比較します（100名）。

なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。

これまでの診療でカルテに記録されている氏名、患者ID、病名、性別、妊娠週数、出生体重、手術時日齢、手術時体重、手術時間、吻合時間（吻合開始から終了までの時間を記録）、出血量、術中・術後合併症、合併奇形、経口摂取確立までの期間、入院期間などを取得して行う研究です。特に研究対象者の皆さんに新たにご負担いただくことはありません。

患者様のカルテ情報は、研究責任者が取得し、匿名化された後に解析されます。

【個人情報の保護】

　本研究では、研究参加機関に勤務する小児外科医 100 名を対象として、手術シミュレーターでのトレーニングを行い、その技術の上達具合を評価します。

トレーニング期間終了1年の時点で、それまでに担当した手術の手術成績をカルテ情報から調査し、トレーニングの有効性を検証します（トレーニング実施医師1名につき患者2名、計200名）。

また、過去に手術シミュレーターでのトレーニングを受けていない医師の手術を受けた患者様の手術成績もカルテ情報から調査し比較します（100名）。

なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。

これまでの診療でカルテに記録されている氏名、患者ID、病名、性別、妊娠週数、出生体重、手術時日齢、手術時体重、手術時間、吻合時間（吻合開始から終了までの時間を記録）、出血量、術中・術後合併症、合併奇形、経口摂取確立までの期間、入院期間などを取得して行う研究です。特に研究対象者の皆さんに新たにご負担いただくことはありません。

患者様のカルテ情報は、研究責任者が取得し、匿名化された後に解析されます。

【個人情報の保護】
この研究に関わって取得される試料や資料・情報等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

取得した資料・情報等は、東京大学小児外科で解析・保存されますが、解析前に氏名、患者ID等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化した上で、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。

この研究のためにご自分、あるいはご家族の情報・データ等を使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に診療後3カ月以内を目安にご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。尚、診療後3か月経過し、すでに匿名化されて研究に利用されたデータについては、追跡できないため削除できないことをご了承下さい。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。

研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌で公表します。
取得した情報・データ等は厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、情報においては紙で保存されている場合はシュレッダー処理、電子データで保存されている場合はデータの削除等することで廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。

本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その知的財産権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学大学院医学系研究科・医学部長の許可を受けて実施するものです。

この研究に関する費用は、東京大学大学院医学系研究科・医学部　小児外科学分野の科研費　若手研究（課題番号 2 0 K 1 7 5 9 8）から支出されています。

本研究は、株式会社クロスメディカルに、研究に用いる腸管吻合シミュレーターの製造を依頼しておりますが、東京大学大学院　医学系研究科　利益相反アドバイザリー室に報告し、利益相反マネジメントを適正に行っています。 研究の実施や報告の際に、株式会社クロスメディカルに都合のよい成績となるよう意図的に導いたりすることはありません。

尚、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

2023年1月19日

【連絡先】

研究責任者：高澤慎也　
連絡担当者：高澤慎也
〒113-0033　東京都文京区本郷7-3-1
東京大学大学院医学系研究科・医学部　小児外科学分野
電話：03-5800-8671（内線 33763）　 FAX：03-5800-5104
e-mail：Takazawas-psu@h.u-tokyo.ac.jp
URL：http://pedsurg.umin.jp/